崗位職責：
1、全流程注冊管理：主導II/III類醫(yī)療器械產品注冊全流程（立項→檢測→臨床→申報→取證），統(tǒng)籌編制注冊資料（技術要求、研究資料、臨床評價等）。
2、法規(guī)合規(guī)把控：解讀并落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、MDR/IVDR、FDA 510(k)等國內外法規(guī)，確保研發(fā)&注冊合規(guī)性。
3、跨部門協(xié)同：聯(lián)動研發(fā)、質量、生產部門，主導注冊檢測樣品準備、體系核查應對及審評問題整改。
4、政策跟蹤：實時監(jiān)測NMPA/CDE、FDA、CE法規(guī)動態(tài)，制定注冊策略，規(guī)避政策風險。
5、外部對接：負責與檢測機構、臨床機構、藥監(jiān)部門的專業(yè)技術溝通。
任職要求：
硬性條件：
1、學歷專業(yè)：生物醫(yī)學工程、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、證書資質：持有醫(yī)療器械注冊專員證書（RAC優(yōu)先）；
3、工作經驗：2年以上II/III類醫(yī)療器械獨立注冊申報經驗，至少1個成功取證案例。
核心能力：
1、精通國內注冊流程（優(yōu)先考慮同時熟悉FDA/CE/MDR注冊者）；
2、熟練掌握臨床評價路徑（同品種對比/臨床試驗）及GMP體系要求；
3、能獨立編寫產品技術要求、生物學評價、穩(wěn)定性研究等注冊文件。
